2018年7月18日,國家藥品監(jiān)督管理局在其官方網(wǎng)站上發(fā)布了2018年藥物臨床試驗機構資格認定檢查公告(第1號),嘉興市第一醫(yī)院內(nèi)分泌、小兒呼吸、免疫學(風濕科)、呼吸內(nèi)科、麻醉、泌尿外科、神經(jīng)內(nèi)科、腎病學、心血管內(nèi)科、血液內(nèi)科、腫瘤等11個臨床專業(yè)基地順利通過了國家藥物臨床試驗機構(GCP)資格認定檢查,取得了GCP證書(編號868號)。
自2016年10月份啟動創(chuàng)建國家藥物臨床試驗機構以來,嘉興一院積極組織創(chuàng)建GCP,動員臨床科室相關專業(yè)申報,先后成立了藥物臨床試驗工作領導小組、機構辦公室。機構辦下設機構藥房、專業(yè)組、資料室、檔案室及質(zhì)量管理,并于2017年8月正式成立嘉興市第一醫(yī)院藥物臨床試驗機構。院領導高度重視該項工作,經(jīng)過各部門精心籌備、周密準備,在自主申報的基礎上,根據(jù)各臨床專業(yè)的綜合實力及科研技術水平遴選了11個臨床專業(yè)研究團隊作為首批申報專業(yè)組,接受GCP資格認定檢查。
5月23日至5月25日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心領導專家一行5人,對嘉興一院機構辦公室、倫理委員會以及11個申報專業(yè)組進行了為期3天的資格認定現(xiàn)場檢查。從匯報會到實地考察機構和倫理委員會辦公室,從現(xiàn)場提問考核11個申報專業(yè)組的專業(yè)主任、藥物管理員和質(zhì)量管理員等到檢查整體情況反饋會,專家組高度贊賞醫(yī)院迎檢風貌,對全院各項相關工作的認真準備給予充分肯定,并中肯地指出了各科需要改進的不足之處。最終,嘉興一院申報的11個臨床專業(yè)組全部通過專家組檢查,標志著醫(yī)院科研和學科建設走上新臺階。
國家藥物臨床試驗機構資格認定對申報醫(yī)院的組織管理、醫(yī)療質(zhì)量、科研能力、設備設施、人才技術梯隊與處置能力等都有非常嚴格的要求。獲得國家GCP資格認定,是一所醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)。
嘉興一院也將繼續(xù)嚴格按照國家有關規(guī)定和標準,進一步完善藥物臨床試驗的管理和質(zhì)量保證體系,嚴把臨床研究質(zhì)量關,確保藥物臨床試驗的安全性、有效性和科學評價,提高醫(yī)院臨床醫(yī)療水平和臨床醫(yī)學研究能力,從而推動醫(yī)院臨床醫(yī)學與科研的發(fā)展,更好地為群眾健康服務。