負(fù) 責(zé) 人：孫佩玉

科室電話：0573-89976377

電子郵箱：jxdyyygcp@163.com

地理位置：住院樓二樓A區(qū)

工作職責(zé)：

1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室(以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu)辦)受臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任的直接領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)的日常管理和協(xié)調(diào)保障工作。

2.機(jī)構(gòu)辦設(shè)立機(jī)構(gòu)辦公室主任、機(jī)構(gòu)辦秘書、機(jī)構(gòu)藥房管理員、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員、機(jī)構(gòu)資料管理員等職位。

3.機(jī)構(gòu)辦負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)的組織建設(shè)，組織制定管理制度、工作職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)計(jì)規(guī)范等，并組織培訓(xùn)與實(shí)施。

4.負(fù)責(zé)制定機(jī)構(gòu)年度工作計(jì)劃與工作總結(jié)。

5.負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)的條件建設(shè)，保障設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。

6.負(fù)責(zé)對(duì)各專業(yè)科室人員資格、資質(zhì)進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)研究人員的培訓(xùn)管理。

7.負(fù)責(zé)承接藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)/備案的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

8.負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)承擔(dān)臨床試驗(yàn)進(jìn)行業(yè)務(wù)管理，統(tǒng)籌臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)管理、試驗(yàn)用藥物管理、資料管理、臨床研究協(xié)調(diào)員( CRC )管理、合同經(jīng)費(fèi)管理等相關(guān)工作。

9.負(fù)責(zé)與倫理委員會(huì)溝通，以確保受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益。

10.負(fù)責(zé)和上級(jí)主管部門及申辦者等協(xié)調(diào)溝通，接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)相關(guān)政府部門的監(jiān)督管理。