嘉興市第一醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會概述

一、藥物臨床試驗倫理委員會章程

第一章  總  則

第一條  為保護臨床研究受試者的權(quán)益和安全，特別關(guān)注弱勢受試者，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年）、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年）制定本章程。

    第二條  倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學(xué)性、倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴、安全和權(quán)益得到保護，促進生物醫(yī)學(xué)研究達到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

第三條  倫理委員會依法在國家和所在省級藥監(jiān)行政管理部門、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受藥監(jiān)行政管理部門、衛(wèi)生行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章  組  織

    第四條  倫理委員會名稱：嘉興市第一醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會。

    第五條  倫理委員會地址：浙江省嘉興市中環(huán)南路1882號。

    第六條  組織架構(gòu)：本倫理委員會隸屬嘉興市第一醫(yī)院，倫理委員會下設(shè)辦公室，辦公室負責(zé)倫理委員會日常行政事務(wù)的管理工作。

第七條  倫理委員會的職責(zé)是保護受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢受試者，倫理委員會對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的科學(xué)性和倫理性進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗項目。      

第八條   倫理委員會的審查意見有：同意、必要的修改后同意、不同意、終止或者暫停已同意的研究。    

第九條  醫(yī)院為倫理委員會提供獨立的辦公室，有可利用的檔案室和會議室。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

    第十條  倫理委員會的經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求支付給委員的勞務(wù)費。

第三章  組建與換屆

    第十一條  倫理委員會委員的組成：包括生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域、倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機構(gòu)的社會人士，并有不同性別的委員，且不少于7人。

    第十二條  委員的招募/推薦：倫理委員會第一屆委員采取醫(yī)院任命的方式，以后采用自薦及推薦的方式，并征詢本人意見，確定委員候選人名單。

    第十三條  任命的機構(gòu)與程序：倫理委員會主任委員、副主任委員由委員選舉產(chǎn)生，醫(yī)院任命。委員、秘書和工作人員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

    第十四條  倫理委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員1~2名。主任委員負責(zé)主持倫理委員會工作，負責(zé)主持審查會議，審簽會議記錄與審查決定文件。主任委員缺席時，可以委托副主任委員行使主任委員職責(zé)。

    第十五條  倫理委員會委員任期5年，可連任。

    第十六條  換屆：期滿換屆應(yīng)考慮保證倫理委員會工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點和方法。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，以醫(yī)院正式文件的方式任命。

    第十七條  免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

免職程序：委員免職由倫理委員會討論決定，免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十八條  替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募或推薦增補委員，當(dāng)選的增補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第十九條  倫理委員會委員應(yīng)參加GCP和倫理審查的培訓(xùn)；應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓(xùn)證書；同意并簽署利益沖突聲明及保密承諾。按照制度及標(biāo)準操作規(guī)程審查臨床試驗項目倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問題。       

第二十條  獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

第四章  運  作

第二十一條  審查類別：包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。

第二十二條  審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查、緊急會議審查、快速審查。實行主審制，每個項目應(yīng)安排2名主審委員審查，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，委員應(yīng)在會前預(yù)審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會議審查?？焖賹彶槭菚h審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于：研究風(fēng)險不大于最低風(fēng)險，且不涉及弱勢人群和個人隱私及敏感性問題；臨床研究方案的較小修正，不影響試驗的風(fēng)險受益比等。

    第二十三條  法定到會人數(shù)：到會委員人數(shù)應(yīng)超過倫理委員會成員的半數(shù)；到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。

    第二十四條  審查意見的票數(shù)：超過全體委員人數(shù)1/2票數(shù)的意見作為審查意見。

    第二十五條  利益沖突管理：每次審查/咨詢研究項目時，與研究項目存在利益沖突的委員或獨立顧問應(yīng)主動聲明并回避。 

    第二十六條  保密：倫理委員會委員/獨立顧問簽署保密協(xié)議，對送審項目的文件保密，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

    第二十七條  協(xié)作：倫理委員會與醫(yī)院所有與受試者保護相關(guān)的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本組織機構(gòu)承擔(dān)的以及實施的所有藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗項目都提交倫理審查，使受試者的健康和權(quán)益得到保護；有效的報告和處理偏離或違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道，對受試者所關(guān)心的問題做出回應(yīng)。建立與其它倫理委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十八條  質(zhì)量管理：倫理委員會接受醫(yī)院主管部門對倫理委員會工作質(zhì)量的定期檢查；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進措施。

第二十九條  監(jiān)督管理：倫理委員會主任向分管院領(lǐng)導(dǎo)報告工作，向醫(yī)院、政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告年度倫理審查工作情況。醫(yī)院質(zhì)量管理部門負責(zé)受理對倫理委員會決定的申訴或其他訴求。對倫理委員會違反法規(guī)的“同意”決定，醫(yī)院院委會可要求倫理委員會重審，或中止所批準的研究項目。

第五章 附則

第三十條  本倫理委員會在工作中發(fā)現(xiàn)超出職能范圍的問題與事故，移交有關(guān)部門處理。

第三十一條  本章程自發(fā)布之日起生效。

二、藥物臨床試驗倫理委員會審查工作流程

三、藥物臨床試驗倫理委員會成員名單

四、藥物臨床試驗倫理委員會聯(lián)系方式

聯(lián)系地址：浙江省嘉興市中環(huán)南路1882號嘉興市第一醫(yī)院門診3樓醫(yī)務(wù)科處倫理委員會辦公室

郵編：314000

聯(lián)系人： 周月紅、許文

聯(lián)系電話： 0573-89976378

傳真：0573-89976378

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